Fypryst Combo RoztwóR Do Nakrapiania Dla DużYch PsóW 1 X 2,68 Ml

ULOTKA INFORMACYJNA Fypryst Combo 67 mg/60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fypryst Combo 268 mg/241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Fypryst Combo 402 mg/361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA, d.d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo Mesto Słowenia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fypryst Combo 67 mg/60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fypryst Combo 268 mg/241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Fypryst Combo 402 mg/361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Fipronil, (S) - metopren 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 0,67 ml pipetka zawiera: Fipronil, (S) – Metopren Substancja czynna: Substancja czynna: Fipronil 67 mg (S) - Metopren 60,30 mg Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,134 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,067 mg Każda 1,34 ml pipetka zawiera: Fipronil, (S) – Metopren Substancja czynna: Fipronil 134 mg (S) - metopren 120,60 mg Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,27 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,13 mg Każda 2,68 ml pipetka zawiera: Fipronil, (S) – Metopren Substancja czynna: Fipronil 268 mg (S) - metopren 241,20 mg Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,54 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,27 mg Każda 4,02 ml pipetka zawiera: Fipronil, (S) – Metopren Substancja czynna: Fipronil 402 mg (S) - metopren 361,80 mg Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,80 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,40 mg Klarowny roztwór o barwie żółtej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE U psów: Do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami. - Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni. Produkt zapobiega rozmnażaniu się pcheł przez hamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się przez okres 8 tygodni po podaniu. - Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis. Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 4 tygodni po podaniu. - Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis). Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii 5. PRZECIWWSKAZANIA Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub ważących mniej niż 2 kg, natomiast produktów dla psów o wadze 10-20 kg, 20-40 kg i powyżej 40 kg nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni. Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby ogólne, gorączkę) lub u zwierząt w okresie rekonwalescencji. Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a nawet zgonu. Ze względu na brak właściwych badań nie zaleca się stosowania niniejszego produktu u gatunków innych niż docelowe Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów. Nie należy go stosować u kotów ze względu na ryzyko przedawkowania. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty) obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, nerwowość), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego. Jeżeli dojdzie do wylizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem nośnika. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl) 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 2-10 kg Psy 10-20 kg Psy 20-40 kg Psy powyżej 40 kg 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Droga podawania: Wyłącznie do użytku zewnętrznego (przez nakrapianie). Podawać miejscowo na skórę zgodnie z masą ciała w następujący sposób: Psy Ilość pipetek Objętość pipetki Moc (fipronil + (S)- metopren od 2 kg do 10 kg 1 pipetka 0,67 ml 67 mg + 60,3 mg od 10 kg do 20 kg. 1 pipetka 1,34 ml 134 mg + 120,6 mg 20 kg do 40 kg 1 pipetka 2,68 ml 268 mg + 241,2 mg powyżej 40 kg 1 pipetka 4,02 ml 402 mg + 361,8 mg W ten sposób podana zostanie minimalna zalecana dawka fipronilu w